日前，记者从安徽省政府新闻办召开的新闻发布会上获悉，省药品监管局近期印发了《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》） ，服务药械产业高质量发展。

据介绍，《措施》主要内容包括3个板块共22项具体措施：在深化改革方面，提出全面推进上市许可持有人制度，实行承诺审批，优化药品注册申报、医疗器械首次注册审批工作程序、加快检验检测服务等10项措施。在促进发展方面，通过搭建研发平台、加强政企良性互动、转换经营准入理念、创新中药管理和产业创新，服务产业结构优化和集聚发展。在强化能力建设方面，提出加强行政管理和技术监督能力建设、药学专业职称审评工作机制、建设监管数据共享服务平台等监管系统自身建设新要求。

    会上，省药监局局长吴丽华表示，安徽省在药械产业发展的宏观规划上还存在着点不足和系统性不强等问题，此次出台的《措施》进一步细化了医疗器械注册人制度相关规定，更具操作性、实用性，是安徽省医疗器械产业发展的“助力器”。

    吴丽华指出，《措施》以推进上市许可持有人制度为服务药械产业发展的纲领性要求，在推进第二类医疗器械首次注册长三角区域内互认、开展净制切制中药饮片委托生产试点、创新农村地区单体零售药店经营服务管理、鼓励医疗器械零售连锁企业实施“六统一”管理、改进药械生产一线应用型人才评价、大力推进药学服务组织建设等方面展开先行先试。

    吴丽华还就出台后《措施》的实效进行了解析 ，“对安徽省医疗器械生产企业接受长三角区域医疗器械注册人委托生产申请事项优先安排现场核查”、“可参照实施长三角省级药监部门出台的服务药械产业一体化发展政策”，这是落实《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》的具体举措。“对拟在我省开办药械企业和进行新产品研发的实行先行告知，指定专人服务”，是将服务窗口前移，使服务更加精准。“加强对临床试验机构备案工作指导和临床试验研究者培训”，可以规范临床试验管理，为药械研发创新临床评价提供支持。“对医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂行优先审评审批”，可以让患者能够快速用上经验方中药制剂。“药品零售连锁企业可以采取委托配送而不必设立储存仓库”，可以大力促进药品零售（连锁）企业健康快速发展等等。

    此外，《措施》在提出不见面审批、串联改并联审批、电子证书管理等改革新理念同时，突出了社会共治在服务药械产业发展中的重要作用，提出建立监管部门、药械企业、科研机构等多方合作机制，在人才培养、标准提升、研发创新等方面开展密切协作，充分释放药械上市许可人制度带来的政策红利，为安徽省药械产业高质量发展提供智力支持和核心动力。（保妹）